الشهادات & امتثال

تختلف حالة الشهادة حسب طراز المنتج. يرجى طلب الوثائق المعمول بها للجهاز المحدد الذي تفكر فيه بدلاً من افتراض أن شهادة واحدة تنطبق على مجموعة المنتجات بأكملها.

لا ينبغي تطبيق أي مطالبة شاملة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) على مجموعة المنتجات بأكملها. تعتمد الحالة التنظيمية للولايات المتحدة على الجهاز المحدد والاستخدام المقصود.

إن تسجيل مؤسسة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وقائمة الأجهزة، والتخليص 510 (ك)، وموافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي مفاهيم تنظيمية مختلفة.

يرجى الاتصال بنا للحصول على معلومات تنطبق على النموذج المحدد الذي تفكر فيه.

لا. تسجيل المنشأة لا يعني أن جهازًا معينًا قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو تصريح 510(ك).

ليس بالضرورة. تعد قائمة الأجهزة والتخليص 510 (ك) مفاهيم تنظيمية مختلفة.

ليس تلقائيا. يعتمد الإطار التنظيمي الأوروبي المعمول به على المنتج والتصنيف والغرض المقصود والوثائق الداعمة.

إذا كان الامتثال لـ MDR مطلوبًا، فاطلب الوثائق الخاصة بالطراز الدقيق قبل الشراء.

يمكن مناقشة المنتج والوثائق التنظيمية المتاحة أثناء عملية الشراء. تعتمد المستندات التي يمكن تقديمها قبل تأكيد الطلب على المنتج المحدد ونوع المستند ومتطلبات المشروع.

يمكن توفير الوثائق التجارية ووثائق الشحن وفقًا للطلب وترتيبات الشحن. تعتمد المتطلبات التنظيمية أو متطلبات الاستيراد الإضافية على بلد الوجهة.

نعم. إذا كانت الشهادات أو المتطلبات التنظيمية ضرورية لسوقك، فأخبرنا بالبلد المستهدف والوثائق المطلوبة أثناء اختيار المنتج حتى نتمكن من تحديد المنتجات المناسبة قبل تقديم الطلب.