Os requisitos diferem
Não existe uma certificação única que se aplique universalmente a todos os dispositivos estéticos ou a todos os mercados.
Mico Aes · Documentação do produto
Certificações & Conformidade
A Mico Aes fornece certificação, documentação técnica e regulatória para equipamentos estéticos profissionais de acordo com o modelo específico do produto e mercado de destino.
Como os requisitos regulamentares variam de acordo com o dispositivo, o uso pretendido, a classificação e o país, a certificação e o status regulatório devem sempre ser verificados para o equipamento exato que você está considerando.
Comece com o modelo exato
Informações de conformidade para equipamentos estéticos profissionais
Equipamentos estéticos profissionais podem estar sujeitos a diferentes requisitos regulatórios, de segurança, elétricos, de gerenciamento de qualidade e de importação, dependendo de onde o equipamento será vendido ou usado.
Os documentos são específicos do produto
Na Mico Aes a documentação disponível é fornecida de acordo com a máquina específica, fonte de fabricação, classificação do produto, uso pretendido e mercado de destino.
Mais que certificados
Isso pode incluir certificados aplicáveis, declarações, especificações técnicas, documentação do usuário, relatórios de testes e documentação de apoio à importação.
Importante: Certificações, registros, autorizações, aprovações e documentação regulatória variam de acordo com o modelo do produto e o mercado de destino. Entre em contato conosco para verificar a documentação disponível para o modelo exato que você está considerando.
Documentação de fabricação
Gestão da Qualidade
Informações de gerenciamento de qualidade ISO
A documentação de gerenciamento de qualidade pode estar disponível para fabricantes e linhas de produtos aplicáveis.
Dependendo do produto e da instalação de fabricação, a documentação relevante pode incluir certificações de gestão de qualidade ISO aplicáveis.
Para produtos sujeitos a requisitos de gestão de qualidade de dispositivos médicos, a documentação ISO 13485 pode estar disponível quando aplicável.
Como o escopo da certificação pode variar de acordo com fabricante, instalação, categoria de produto e organismo de certificação, os compradores devem solicitar a documentação aplicável ao equipamento específico que pretendem adquirir.
Documentos específicos do modelo
Certificações de produto & Documentação de segurança
A documentação disponível do produto depende do modelo do equipamento e do mercado alvo.
A documentação pode incluir, quando aplicável:
- Documentação relacionada à CE
- Declarações de conformidade
- Documentação de segurança elétrica
- Documentação EMC
- Documentação relacionada à RoHS
- Relatórios de teste de produto
- Especificações técnicas
- Informações do fabricante
- Etiquetas de produtos
- Manuais do usuário
- Outros documentos comprovativos específicos do mercado
A disponibilidade de um documento não deve ser interpretada como prova de que todos os produtos da Mico Aes possuem o mesmo status regulatório.
Estados Unidos
Informações regulatórias dos EUA
Equipamentos estéticos vendidos ou usados nos Estados Unidos podem estar sujeitos aos requisitos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e de outras autoridades federais, estaduais ou locais, dependendo do dispositivo e do uso pretendido.
É importante distinguir entre os diferentes termos regulatórios da FDA.
01
Registro de estabelecimento da FDA
Certos estabelecimentos envolvidos na fabricação ou distribuição de dispositivos médicos podem ser obrigados a registrar-se no FDA. O registro do estabelecimento está relacionado ao estabelecimento e não significa, por si só, que um dispositivo individual seja aprovado ou liberado pela FDA.
02
Listagem de dispositivos da FDA
Os dispositivos aplicáveis podem ser listados no FDA por estabelecimentos registrados. A listagem de dispositivos não é o mesmo que aprovação da FDA ou autorização 510(k).
03
510(k) Liberação
Certos dispositivos médicos exigem uma notificação pré-comercialização nos termos da Seção 510(k). Quando a FDA determina que um dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado comercializado legalmente, o dispositivo pode receber autorização 510(k). Quando aplicável, as informações 510(k) devem ser verificadas para o dispositivo específico e uso pretendido.
04
Aprovação da FDA
A aprovação da FDA geralmente se aplica a vias regulatórias onde a aprovação formal pré-comercialização é necessária, como certos dispositivos médicos de alto risco.
Os termos Registrado na FDA, listado pela FDA, FDA liberado, e Aprovado pela FDA não deve ser usado de forma intercambiável.
Antes de comprar equipamentos para os Estados Unidos
Se o status regulatório dos EUA for importante para o seu negócio, forneça-nos o modelo exato da máquina que você está considerando. Podemos fornecer as informações regulamentares e técnicas disponíveis para esse produto específico, para que você possa avaliá-lo em relação às suas compras e aos requisitos de conformidade locais.
União Europeia
Informação Regulamentar Europeia
Os equipamentos estéticos e médicos colocados no mercado europeu podem estar sujeitos a requisitos diferentes dependendo da classificação do produto, da finalidade pretendida e da legislação europeia aplicável.
Dependendo do produto específico, a documentação relevante pode incluir:
- Documentação relacionada à CE
- Declaração de conformidade da UE
- Informações do fabricante
- Relatórios de teste aplicáveis
- Rotulagem de produtos
- Instruções do usuário
- Outra documentação técnica de suporte
Para dispositivos abrangidos pelo âmbito da legislação europeia sobre dispositivos médicos, podem ser aplicados requisitos adicionais.
CE e MDR não são a mesma coisa
A marcação CE por si só não deve ser automaticamente interpretada como prova de conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR).
Quando for necessária a conformidade com o MDR, o status regulatório e a documentação de apoio deverão ser verificados para o produto exato.
Se a documentação do MDR for um requisito de compra essencial para sua clínica, distribuidor ou mercado-alvo, informe-nos antes de fazer o pedido para que possamos confirmar a documentação disponível para o modelo específico.
Produtos sem finalidade médica pretendida
Certos grupos de produtos sem finalidade médica pretendida também são abrangidos pelo Anexo XVI do RDM. Para equipamentos estéticos, os grupos listados incluem equipamentos específicos de radiação eletromagnética de alta intensidade para tratamento da pele, como lasers e equipamentos de luz intensa pulsada (IPL), e equipamentos destinados a reduzir, remover ou destruir o tecido adiposo.
Se um produto específico se enquadra no escopo depende da finalidade exata e dos detalhes do produto. Verifique os requisitos para o modelo e mercado específicos.
COMISSÃO DA UE: ESPECIFICAÇÕES COMUNS PARA PRODUTOS DO ANEXO XVI →
Além dos certificados
Documentação Técnica
Os compradores profissionais geralmente exigem mais do que um certificado.
Dependendo do equipamento e do pedido, a documentação de suporte disponível pode incluir:
Informações do produto
- Folha de especificações técnicas
- Configuração do produto
- Informações do modelo
- Fotografias do produto
- Etiquetas e informações de identificação
Documentação Operacional
- Manual do usuário
- Instruções de instalação
- Orientação operacional
- Informações de manutenção
- Orientação para solução de problemas
Tratamento & Recursos de treinamento
- Materiais de treinamento do operador
- Protocolos de tratamento
- Orientação de parâmetros
- Informações sobre contra-indicações
- Orientação de segurança
- Informações pré e pós-tratamento
Técnico & Documentação de Conformidade
- Certificados disponíveis
- Declarações
- Relatórios de teste aplicáveis
- Informações elétricas
- Informações de embalagem
- Outros documentos técnicos específicos do produto
A disponibilidade dos documentos varia de acordo com o produto.
Para clientes empresariais
Documentação para importadores & Distribuidores
Distribuidores, importadores, marcas próprias e compradores profissionais podem exigir documentação adicional antes de introduzir equipamentos em seu mercado-alvo.
Podemos trabalhar com clientes empresariais para identificar a documentação disponível para produtos selecionados.
Dependendo do produto e do projeto, isso pode incluir:
- Informações do fabricante
- Especificações do produto
- Informações de rotulagem do produto
- Manuais do usuário
- Certificados disponíveis
- Declarações de conformidade
- Relatórios de teste aplicáveis
- Listas de embalagem
- Faturas comerciais
- Informações de configuração do produto
- Documentação OEM/de marca própria
- Outra documentação de envio ou importação disponível
Os requisitos regulamentares diferem entre os mercados. Os importadores e distribuidores continuam responsáveis por determinar os requisitos aplicáveis ao mercado e às atividades comerciais pretendidas.
Planeje com antecedência
OEM & Considerações sobre conformidade de marca própria
Projetos de marca própria podem exigir mais do que adicionar o logotipo de um cliente a uma máquina existente.
Dependendo do mercado e da classificação do produto, alterações na marca, rotulagem, informações do fabricante, embalagem, uso pretendido ou configuração do produto podem afetar a documentação e as responsabilidades regulatórias.
Para projetos OEM e de marca própria, os requisitos de conformidade devem, portanto, ser discutidos durante a seleção do produto e não após a conclusão da produção.
Diga-nos:
- Seu país ou região de destino
- Categoria de produto
- Modelo de negócios pretendido
- Certificações ou documentação necessária
- Requisitos de marca
- Quantidade esperada do pedido
Nossa equipe pode então confirmar qual documentação e suporte de personalização estão disponíveis para o produto selecionado.
Faça sua solicitação específica
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Como Solicitar Documentação
Para nos ajudar a identificar os documentos corretos, forneça:
Nome ou modelo do produto
Diga-nos exatamente qual máquina você está considerando.
País de destino
Os requisitos regulamentares e de importação diferem entre os mercados.
Tipo de negócio
Por exemplo: clínica, spa médico, salão, distribuidor, importador ou marca própria.
Documentos Necessários
Por exemplo: documentação CE, informações ISO, especificações técnicas, manual do usuário, relatórios de teste ou outros documentos solicitados.
Aplicação pretendida
Diga-nos como e onde pretende comercializar ou utilizar o equipamento.
Em seguida, confirmaremos qual documentação está disponível para o produto específico.
Perguntas comuns
Perguntas frequentes
Todas as máquinas Mico Aes têm certificação CE?
O status da certificação varia de acordo com o modelo do produto. Solicite a documentação aplicável para a máquina exata que você está considerando, em vez de presumir que um certificado se aplica a toda a linha de produtos.
Todas as máquinas Mico Aes são aprovadas pela FDA?
Nenhuma reivindicação geral da FDA deve ser aplicada a toda a linha de produtos. O status regulatório dos EUA depende do dispositivo específico e do uso pretendido.
O registro de estabelecimento da FDA, a listagem de dispositivos, a autorização 510 (k) e a aprovação da FDA são conceitos regulatórios diferentes.
Entre em contato conosco para obter informações aplicáveis ao modelo específico que você está considerando.
O registro da FDA significa que uma máquina é aprovada pela FDA?
Não. O registro do estabelecimento não significa que um dispositivo específico tenha recebido aprovação da FDA ou autorização 510(k).
A listagem da FDA significa que um dispositivo foi liberado pela FDA?
Não necessariamente. A listagem de dispositivos e a autorização 510(k) são conceitos regulatórios diferentes.
Um certificado CE significa que a máquina é certificada por MDR?
Não automaticamente. O quadro regulamentar europeu aplicável depende do produto, da classificação, da finalidade pretendida e da documentação de apoio.
Se for necessária conformidade com o MDR, solicite a documentação do modelo exato antes de comprar.
Você pode fornecer documentos antes de fazer um pedido?
A documentação regulamentar e do produto disponível pode ser discutida durante o processo de compra. Os documentos que podem ser fornecidos antes da confirmação de um pedido dependem do produto específico, do tipo de documento e dos requisitos do projeto.
Você pode fornecer documentação para desembaraço aduaneiro?
A documentação comercial e de envio pode ser fornecida de acordo com o pedido e a organização do envio. Requisitos regulatórios ou de importação adicionais dependem do país de destino.
Os distribuidores podem solicitar documentos de conformidade antes de selecionar produtos?
Sim. Se a certificação ou os requisitos regulamentares forem essenciais para o seu mercado, informe-nos o país de destino e a documentação necessária durante a seleção do produto para que possamos identificar os produtos adequados antes de fazer um pedido.
Verifique antes de comprar
Verifique antes de comprar
Os requisitos regulamentares diferem entre produtos e mercados.
Antes de adquirir equipamento estético profissional, verifique a certificação, o status regulatório, a documentação técnica e os requisitos operacionais locais aplicáveis ao modelo exato e ao uso pretendido.
Diga-nos qual máquina você está considerando e onde planeja usá-la ou distribuí-la.
Ajudaremos você a identificar a documentação disponível para esse produto.