Requirements differ
Il n’existe pas de certification unique qui s’applique universellement à chaque appareil esthétique ou à chaque marché.
Mico Aes · Product Documentation
Certifications & Conformité
Mico Aes fournit une documentation de certification, technique et réglementaire pour les équipements esthétiques professionnels en fonction du modèle de produit spécifique et du marché de destination.
Étant donné que les exigences réglementaires varient selon l'appareil, l'utilisation prévue, la classification et le pays, la certification et le statut réglementaire doivent toujours être vérifiés pour l'équipement exact que vous envisagez.
Start with the exact model
Informations de conformité pour les équipements esthétiques professionnels
L'équipement esthétique professionnel peut être soumis à différentes exigences réglementaires, de sécurité, électriques, de gestion de la qualité et d'importation en fonction de l'endroit où l'équipement sera vendu ou utilisé.
Documents are product-specific
Chez Mico Aes, la documentation disponible est fournie en fonction de la machine spécifique, de la source de fabrication, de la classification du produit, de l'utilisation prévue et du marché de destination.
More than certificates
Cela peut inclure les certificats applicables, les déclarations, les spécifications techniques, la documentation utilisateur, les rapports de test et les documents d'importation à l'appui.
Important: Les certifications, enregistrements, autorisations, approbations et documentation réglementaire varient selon le modèle de produit et le marché de destination. Veuillez nous contacter pour vérifier la documentation disponible pour le modèle exact que vous envisagez.
Manufacturing documentation
Gestion de la qualité
Informations sur la gestion de la qualité ISO
Une documentation de gestion de la qualité peut être disponible pour les fabricants et les gammes de produits concernés.
En fonction du produit et de l'installation de fabrication, la documentation pertinente peut inclure les certifications ISO de gestion de la qualité applicables.
Pour les produits soumis aux exigences de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, la documentation ISO 13485 peut être disponible le cas échéant.
Étant donné que la portée de la certification peut différer selon le fabricant, l'installation, la catégorie de produit et l'organisme de certification, les acheteurs doivent demander la documentation applicable à l'équipement spécifique qu'ils ont l'intention d'acheter.
Model-specific documents
Certifications de produits & Documents de sécurité
La documentation produit disponible dépend du modèle d’équipement et du marché cible.
La documentation peut inclure, le cas échéant :
- Documentation relative au CE
- Déclarations de conformité
- Documentation de sécurité électrique
- Documentation CEM
- Documentation relative à RoHS
- Rapports de tests de produits
- Spécifications techniques
- Informations du fabricant
- Étiquettes de produits
- Manuels d'utilisation
- Autres pièces justificatives spécifiques au marché
La disponibilité d'un document ne doit pas être interprétée comme une preuve que chaque produit Mico Aes a le même statut réglementaire.
États-Unis
Informations réglementaires aux États-Unis
Les équipements esthétiques vendus ou utilisés aux États-Unis peuvent être soumis aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres autorités fédérales, étatiques ou locales, en fonction de l'appareil et de l'utilisation prévue.
Il est important de faire la distinction entre les différents termes réglementaires de la FDA.
01
Enregistrement d'établissement auprès de la FDA
Certain establishments involved in the manufacture or distribution of medical devices may be required to register with the FDA. Establishment registration relates to the establishment and does not, by itself, mean that an individual device is FDA approved or FDA cleared.
02
Liste des appareils FDA
Applicable devices may be listed with the FDA by registered establishments. Device listing is not the same as FDA approval or 510(k) clearance.
03
510(k) Autorisation
Certain medical devices require a premarket notification under Section 510(k). When the FDA determines that a device is substantially equivalent to a legally marketed predicate device, the device may receive 510(k) clearance. Where applicable, 510(k) information should be verified for the specific device and intended use.
04
Approbation de la FDA
L'approbation de la FDA s'applique généralement aux voies réglementaires où une approbation formelle préalable à la commercialisation est requise, comme certains dispositifs médicaux à plus haut risque.
Les termes Enregistré par la FDA, Répertorié par la FDA, FDA autorisé, et Approuvé par la FDA ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
Avant d'acheter du matériel pour les États-Unis
If U.S. regulatory status is important for your business, please provide us with the exact machine model you are considering. We can provide the available regulatory and technical information for that specific product so that you can evaluate it against your purchasing and local compliance requirements.
European Union
Informations réglementaires européennes
Les équipements esthétiques et médicaux mis sur le marché européen peuvent être soumis à des exigences différentes en fonction de la classification du produit, de sa destination et de la législation européenne applicable.
En fonction du produit spécifique, la documentation pertinente peut inclure :
- Documentation relative au CE
- Déclaration de conformité UE
- Informations du fabricant
- Rapports de tests applicables
- Étiquetage du produit
- Instructions d'utilisation
- Autre documentation technique à l'appui
Pour les dispositifs tombant dans le champ d'application de la législation européenne relative aux dispositifs médicaux, des exigences supplémentaires peuvent s'appliquer.
CE et MDR ne sont pas la même chose
Le marquage CE à lui seul ne doit pas être automatiquement interprété comme une preuve de conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD).
Lorsque la conformité au MDR est requise, le statut réglementaire et les pièces justificatives doivent être vérifiés pour le produit exact.
Si la documentation MDR est une exigence d'achat essentielle pour votre clinique, votre entreprise de distribution ou votre marché cible, veuillez nous en informer avant de passer la commande afin que nous puissions confirmer la documentation disponible pour le modèle spécifique.
Products Without an Intended Medical Purpose
Certain product groups without an intended medical purpose are also covered by MDR Annex XVI. For aesthetic equipment, the listed groups include specified high-intensity electromagnetic-radiation equipment for skin treatment, such as lasers and intense pulsed light (IPL) equipment, and equipment intended to reduce, remove, or destroy adipose tissue.
Whether a specific product falls within scope depends on its exact intended purpose and product details. Verify the requirements for the specific model and market.
EU COMMISSION: COMMON SPECIFICATIONS FOR ANNEX XVI PRODUCTS →
Beyond certificates
Documentation technique
Les acheteurs professionnels exigent souvent plus qu’un certificat.
En fonction de l'équipement et de la commande, les pièces justificatives disponibles peuvent inclure :
Informations sur le produit
- Fiche technique
- Configuration du produit
- Informations sur le modèle
- Photographies de produits
- Étiquettes et informations d'identification
Documentation d'exploitation
- Manuel d'utilisation
- Instructions d'installation
- Conseils d'utilisation
- Informations d'entretien
- Conseils de dépannage
Traitement & Ressources de formation
- Matériel de formation des opérateurs
- Protocoles de traitement
- Guide des paramètres
- Informations sur les contre-indications
- Consignes de sécurité
- Informations avant et après le traitement
Technique & Documents de conformité
- Certificats disponibles
- Déclarations
- Rapports de tests applicables
- Informations électriques
- Informations sur l'emballage
- Autres documents techniques spécifiques au produit
La disponibilité des documents varie selon le produit.
For business customers
Documentation pour les importateurs & Distributeurs
Les distributeurs, importateurs, marques privées et acheteurs professionnels peuvent avoir besoin de documents supplémentaires avant d’introduire des équipements sur leur marché cible.
Nous pouvons travailler avec des clients professionnels pour identifier la documentation disponible pour les produits sélectionnés.
Selon le produit et le projet, cela peut inclure :
- Informations du fabricant
- Spécifications du produit
- Informations sur l'étiquetage du produit
- Manuels d'utilisation
- Certificats disponibles
- Déclarations de conformité
- Rapports de tests applicables
- Listes de colisage
- Factures commerciales
- Informations sur la configuration du produit
- Documentation OEM/marque privée
- Autres documents d'expédition ou d'importation disponibles
Les exigences réglementaires diffèrent selon les marchés. Les importateurs et les distributeurs restent responsables de la détermination des exigences applicables à leur marché et à leurs activités commerciales prévus.
Plan early
OEM & Considérations relatives à la conformité des marques privées
Private-label projects may require more than adding a customer’s logo to an existing machine.
En fonction du marché et de la classification du produit, les modifications apportées à la marque, à l'étiquetage, aux informations du fabricant, à l'emballage, à l'utilisation prévue ou à la configuration du produit peuvent affecter la documentation et les responsabilités réglementaires.
Pour les projets OEM et de marque privée, les exigences de conformité doivent donc être discutées lors de la sélection du produit plutôt qu'une fois la production terminée.
Dites-nous :
- Votre pays ou région cible
- Catégorie de produit
- Modèle économique envisagé
- Certifications ou documents requis
- Exigences de marque
- Quantité de commande prévue
Notre équipe peut alors confirmer quelle documentation et quel support de personnalisation sont disponibles pour le produit sélectionné.
Make your request specific
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Comment demander des documents
Pour nous aider à identifier les bons documents, veuillez fournir :
Product Name or Model
Dites-nous exactement quelle machine vous envisagez.
Destination Country
Les exigences réglementaires et d’importation diffèrent selon les marchés.
Type d'entreprise
Par exemple : clinique, spa médical, salon, distributeur, importateur ou marque privée.
Documents Required
Par exemple : documentation CE, informations ISO, spécifications techniques, manuel d'utilisation, rapports de tests ou autres documents demandés.
Intended Application
Dites-nous comment et où vous comptez commercialiser ou utiliser l’équipement.
Nous confirmerons ensuite quelle documentation est disponible pour le produit spécifique.
Common questions
Foire aux questions
Toutes les machines Mico Aes sont-elles certifiées CE ?
Le statut de certification varie selon le modèle de produit. Veuillez demander la documentation applicable à la machine exacte que vous envisagez plutôt que de supposer qu'un seul certificat s'applique à l'ensemble de la gamme de produits.
Toutes les machines Mico Aes sont-elles approuvées par la FDA ?
Aucune allégation générale de la FDA ne doit être appliquée à l’ensemble de la gamme de produits. Le statut réglementaire américain dépend de l'appareil spécifique et de l'utilisation prévue.
L'enregistrement des établissements auprès de la FDA, la liste des appareils, l'autorisation 510(k) et l'approbation de la FDA sont des concepts réglementaires différents.
Veuillez nous contacter pour obtenir des informations applicables au modèle spécifique que vous envisagez.
L'enregistrement auprès de la FDA signifie-t-il qu'une machine est approuvée par la FDA ?
L'enregistrement de l'établissement ne signifie pas qu'un dispositif spécifique a reçu l'approbation de la FDA ou l'autorisation 510(k).
La liste FDA signifie-t-elle qu'un appareil est approuvé par la FDA ?
Pas nécessairement. La liste des appareils et l’autorisation 510(k) sont des concepts réglementaires différents.
Un certificat CE signifie-t-il que la machine est certifiée MDR ?
Pas automatiquement. Le cadre réglementaire européen applicable dépend du produit, de la classification, de l'usage prévu et des documents justificatifs.
Si la conformité MDR est requise, demandez la documentation pour le modèle exact avant d’acheter.
Pouvez-vous fournir des documents avant de passer une commande ?
Les produits disponibles et la documentation réglementaire peuvent être discutés pendant le processus d'achat. Les documents qui peuvent être fournis avant la confirmation d'une commande dépendent du produit spécifique, du type de document et des exigences du projet.
Pouvez-vous fournir des documents pour le dédouanement ?
Des documents commerciaux et d'expédition peuvent être fournis en fonction de la commande et des modalités d'expédition. Les exigences réglementaires ou d'importation supplémentaires dépendent du pays de destination.
Les distributeurs peuvent-ils demander des documents de conformité avant de sélectionner des produits ?
Oui. Si des exigences de certification ou réglementaires sont essentielles pour votre marché, indiquez-nous le pays cible et la documentation requise lors de la sélection du produit afin que nous puissions identifier les produits appropriés avant de passer une commande.
Verify before you buy
Vérifiez avant d'acheter
Les exigences réglementaires diffèrent selon les produits et les marchés.
Avant d'acheter un équipement esthétique professionnel, vérifiez la certification, le statut réglementaire, la documentation technique et les exigences de fonctionnement locales applicables au modèle exact et à l'utilisation prévue.
Dites-nous quelle machine vous envisagez et où vous envisagez de l'utiliser ou de la distribuer.
Nous vous aiderons à identifier la documentation disponible pour ce produit.