Requirements differ
אין הסמכה אחת שחלה באופן אוניברסלי על כל מכשיר אסתטי או כל שוק.
Mico Aes · Product Documentation
הסמכות & הַתאָמָה
Mico Aes מספקת הסמכה, תיעוד טכני ורגולטורי עבור ציוד אסתטי מקצועי בהתאם לדגם המוצר הספציפי ולשוק היעד.
מכיוון שהדרישות הרגולטוריות משתנות בהתאם למכשיר, לשימוש המיועד, לסיווג ולמדינה, יש לאמת תמיד את ההסמכה והסטטוס הרגולטורי עבור הציוד המדויק שאתה שוקל.
Start with the exact model
מידע תאימות עבור ציוד אסתטי מקצועי
ציוד אסתטי מקצועי עשוי להיות כפוף לדרישות רגולטוריות, בטיחות, חשמל, ניהול איכות וייבוא שונות בהתאם למקום שבו הציוד יימכר או ייעשה בו שימוש.
Documents are product-specific
ב-Mico Aes, תיעוד זמין מסופק בהתאם למכונה הספציפית, מקור הייצור, סיווג המוצר, השימוש המיועד ושוק היעד.
More than certificates
זה עשוי לכלול אישורים ישימים, הצהרות, מפרטים טכניים, תיעוד משתמש, דוחות בדיקה ותיעוד יבוא תומך.
חָשׁוּב: אישורים, רישומים, אישורים, אישורים ותיעוד רגולטורי משתנים לפי דגם המוצר ושוק היעד. אנא צור איתנו קשר כדי לאמת את התיעוד הזמין עבור הדגם המדויק שאתה שוקל.
Manufacturing documentation
ניהול איכות
מידע על ניהול איכות ISO
תיעוד ניהול איכות עשוי להיות זמין עבור יצרנים וקווי מוצרים רלוונטיים.
בהתאם למוצר ולמתקן הייצור, התיעוד הרלוונטי עשוי לכלול אישורי ניהול איכות ISO ישימים.
עבור מוצרים הכפופים לדרישות ניהול איכות של מכשירים רפואיים, תיעוד ISO 13485 עשוי להיות זמין במידת הצורך.
מכיוון שהיקף ההסמכה יכול להיות שונה לפי יצרן, מתקן, קטגוריית מוצרים וגוף הסמכה, על הקונים לבקש תיעוד החל על הציוד הספציפי שהם מתכוונים לרכוש.
Model-specific documents
אישורי מוצר & תיעוד בטיחות
תיעוד המוצר הזמין תלוי בדגם הציוד ובשוק היעד.
התיעוד עשוי לכלול, במידת הצורך:
- תיעוד הקשור ל-CE
- הצהרות התאמה
- תיעוד בטיחות חשמל
- תיעוד EMC
- תיעוד הקשור ל-RoHS
- דוחות בדיקת מוצר
- מפרט טכני
- מידע על היצרן
- תוויות מוצר
- מדריכים למשתמש
- מסמכים תומכים אחרים ספציפיים לשוק
אין לפרש את זמינותו של מסמך אחד כהוכחה לכך שלכל מוצר של Mico Aes יש את אותו מעמד רגולטורי.
אַרצוֹת הַבְּרִית
מידע רגולטורי בארה"ב
ציוד אסתטי שנמכר או נעשה בו שימוש בארצות הברית עשוי להיות כפוף לדרישות של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ורשויות פדרליות, מדינתיות או מקומיות אחרות בהתאם למכשיר ולשימוש המיועד.
חשוב להבחין בין מונחים רגולטוריים שונים של ה-FDA.
01
רישום מפעלי ה-FDA
Certain establishments involved in the manufacture or distribution of medical devices may be required to register with the FDA. Establishment registration relates to the establishment and does not, by itself, mean that an individual device is FDA approved or FDA cleared.
02
רישום מכשירי ה-FDA
Applicable devices may be listed with the FDA by registered establishments. Device listing is not the same as FDA approval or 510(k) clearance.
03
510(k) אישור
Certain medical devices require a premarket notification under Section 510(k). When the FDA determines that a device is substantially equivalent to a legally marketed predicate device, the device may receive 510(k) clearance. Where applicable, 510(k) information should be verified for the specific device and intended use.
04
אישור FDA
אישור ה-FDA חל בדרך כלל על מסלולים רגולטוריים שבהם נדרש אישור רשמי לפני השוק, כגון מכשירים רפואיים מסוימים בסיכון גבוה יותר.
התנאים ה-FDA רשום, ה-FDA רשום, ה-FDA קיבל אישור, ו ה-FDA אושר אין להשתמש בהחלפה.
לפני רכישת ציוד עבור ארצות הברית
If U.S. regulatory status is important for your business, please provide us with the exact machine model you are considering. We can provide the available regulatory and technical information for that specific product so that you can evaluate it against your purchasing and local compliance requirements.
European Union
מידע רגולטורי אירופאי
ציוד אסתטי ורפואי המוקם בשוק האירופי עשוי להיות כפוף לדרישות שונות בהתאם לסיווג המוצר, המטרה המיועדת והחקיקה האירופית החלה.
בהתאם למוצר הספציפי, התיעוד הרלוונטי עשוי לכלול:
- תיעוד הקשור ל-CE
- הצהרת התאימות של האיחוד האירופי
- מידע על היצרן
- דוחות בדיקה ישימים
- תיוג מוצר
- הוראות למשתמש
- תיעוד טכני תומך אחר
עבור מכשירים הנכללים בגדר החקיקה האירופית בנושא מכשירים רפואיים, עשויות לחול דרישות נוספות.
CE ו-MDR הם לא אותו הדבר
אין לפרש אוטומטית סימון CE בלבד כהוכחה לעמידה בתקנת האיחוד האירופי לציוד רפואי (MDR).
כאשר נדרשת תאימות ל-MDR, יש לאמת את הסטטוס הרגולטורי והתיעוד התומך עבור המוצר המדויק.
אם תיעוד MDR הוא דרישת רכישה חיונית עבור המרפאה, עסק המפיץ או שוק היעד שלך, אנא ספר לנו לפני ביצוע ההזמנה כדי שנוכל לאשר את התיעוד הזמין עבור הדגם הספציפי.
Products Without an Intended Medical Purpose
Certain product groups without an intended medical purpose are also covered by MDR Annex XVI. For aesthetic equipment, the listed groups include specified high-intensity electromagnetic-radiation equipment for skin treatment, such as lasers and intense pulsed light (IPL) equipment, and equipment intended to reduce, remove, or destroy adipose tissue.
Whether a specific product falls within scope depends on its exact intended purpose and product details. Verify the requirements for the specific model and market.
EU COMMISSION: COMMON SPECIFICATIONS FOR ANNEX XVI PRODUCTS →
Beyond certificates
תיעוד טכני
קונים מקצועיים דורשים לרוב יותר מתעודה.
בהתאם לציוד ולהזמנה, תיעוד תומך זמין עשוי לכלול:
מידע על המוצר
- גיליון מפרט טכני
- תצורת המוצר
- מידע על הדגם
- צילומי מוצר
- תוויות ופרטי זיהוי
תיעוד תפעול
- מדריך למשתמש
- הוראות התקנה
- הנחיית הפעלה
- מידע תחזוקה
- הדרכה לפתרון בעיות
יַחַס & משאבי הדרכה
- חומרי הכשרת מפעילים
- פרוטוקולי טיפול
- הנחיית פרמטרים
- מידע על התוויות נגד
- הנחיית בטיחות
- מידע לפני ואחרי טיפול
טֶכנִי & תיעוד תאימות
- תעודות זמינות
- הצהרות
- דוחות בדיקה ישימים
- מידע חשמלי
- מידע על אריזה
- מסמכים טכניים אחרים ספציפיים למוצר
זמינות המסמכים משתנה בהתאם למוצר.
For business customers
תיעוד ליבואנים & מפיצים
מפיצים, יבואנים, מותגי מותג פרטי וקונים מקצועיים עשויים לדרוש תיעוד נוסף לפני הכנסת ציוד לשוק היעד שלהם.
אנו יכולים לעבוד עם לקוחות עסקיים כדי לזהות את התיעוד הזמין עבור מוצרים נבחרים.
בהתאם למוצר ולפרויקט, זה עשוי לכלול:
- מידע על היצרן
- מפרט מוצר
- מידע על תיוג המוצר
- מדריכים למשתמש
- תעודות זמינות
- הצהרות התאמה
- דוחות בדיקה ישימים
- רשימות אריזה
- חשבוניות מסחריות
- מידע על תצורת המוצר
- תיעוד OEM / מותג פרטי
- תיעוד זמין אחר למשלוח או ייבוא
הדרישות הרגולטוריות שונות בין השווקים. יבואנים ומפיצים נשארים אחראים לקביעת הדרישות החלות על השוק והפעילות העסקית המיועדים להם.
Plan early
OEM & שיקולי תאימות של מותג פרטי
Private-label projects may require more than adding a customer’s logo to an existing machine.
בהתאם לשוק ולסיווג המוצר, שינויים במיתוג, תיוג, מידע על היצרן, האריזה, השימוש המיועד או תצורת המוצר עשויים להשפיע על התיעוד והאחריות הרגולטורית.
עבור פרויקטים של OEM ומותג פרטי, יש לדון בדרישות התאימות במהלך בחירת המוצר ולא לאחר השלמת הייצור.
ספר לנו:
- מדינת היעד או אזור היעד שלך
- קטגוריית מוצרים
- מודל עסקי מיועד
- אישורים או תיעוד נדרשים
- דרישות מיתוג
- כמות הזמנה צפויה
לאחר מכן הצוות שלנו יכול לאשר איזה תיעוד ותמיכה בהתאמה אישית זמינה עבור המוצר הנבחר.
Make your request specific
01
02
03
04
05
כיצד לבקש תיעוד
כדי לעזור לנו לזהות את המסמכים הנכונים, אנא ספק:
Product Name or Model
ספר לנו בדיוק איזו מכונה אתה שוקל.
Destination Country
דרישות הרגולציה והייבוא שונות בין השווקים.
Business Type
לדוגמה: מרפאה, ספא רפואי, סלון, מפיץ, יבואן או מותג פרטי.
Documents Required
לדוגמה: תיעוד CE, מידע ISO, מפרטים טכניים, מדריך למשתמש, דוחות בדיקה או מסמכים מבוקשים אחרים.
Intended Application
ספר לנו איך והיכן אתה מתכוון לשווק או להשתמש בציוד.
לאחר מכן נאשר איזה תיעוד זמין עבור המוצר הספציפי.
Common questions
שאלות נפוצות
האם כל מכונות Mico Aes מאושרות CE?
סטטוס ההסמכה משתנה לפי דגם המוצר. אנא בקש את התיעוד הרלוונטי עבור המכונה המדויקת שאתה שוקל במקום להניח שתעודה אחת חלה על כל מגוון המוצרים.
האם כל מכונות ה-FDA של Mico Aes מאושרות?
אין להחיל טענה גורפת של ה-FDA על כל מגוון המוצרים. מצב הרגולציה של ארה"ב תלוי במכשיר הספציפי ובשימוש המיועד.
רישום מוסד ה-FDA, רישום מכשירים, אישור 510(k) ואישור ה-FDA הם מושגים רגולטוריים שונים.
אנא צור איתנו קשר לקבלת מידע רלוונטי לדגם הספציפי שאתה שוקל.
האם רישום ה-FDA אומר שמכונה מאושרת מה-FDA?
לא. רישום מוסד לא אומר שמכשיר ספציפי קיבל אישור FDA או אישור 510(k).
האם רישום של ה-FDA אומר שהמכשיר קיבל אישור מה-FDA?
לא בהכרח. רישום מכשירים ואישור 510(k) הם מושגים רגולטוריים שונים.
האם אישור CE אומר שהמכונה מאושרת MDR?
לא אוטומטית. המסגרת הרגולטורית האירופית הרלוונטית תלויה במוצר, בסיווג, במטרה המיועדת ובתיעוד התומך.
אם נדרשת תאימות ל-MDR, בקש תיעוד עבור הדגם המדויק לפני הרכישה.
האם תוכל לספק מסמכים לפני שאני מבצע הזמנה?
ניתן לדון בתיעוד המוצר והרגולציה הזמינים במהלך תהליך הרכישה. המסמכים שניתן לספק לפני אישור הזמנה תלויים במוצר הספציפי, בסוג המסמך ובדרישות הפרויקט.
האם תוכל לספק תיעוד לשחרור ממכס?
ניתן לספק תיעוד מסחרי ומשלוח בהתאם להזמנה וסידור המשלוח. דרישות רגולטוריות או יבוא נוספות תלויות במדינת היעד.
האם מפיצים יכולים לבקש מסמכי תאימות לפני בחירת מוצרים?
כֵּן. אם הסמכה או דרישות רגולטוריות חיוניות עבור השוק שלך, ספר לנו את מדינת היעד ואת התיעוד הנדרש במהלך בחירת המוצר כדי שנוכל לזהות מוצרים מתאימים לפני שאתה מבצע הזמנה.
Verify before you buy
בדוק לפני שאתה קונה
הדרישות הרגולטוריות שונות בין מוצרים ושווקים.
לפני רכישת ציוד אסתטי מקצועי, ודא את ההסמכה, המצב הרגולטורי, התיעוד הטכני ודרישות התפעול המקומיות החלות על הדגם המדויק והשימוש המיועד.
ספר לנו איזו מכונה אתה שוקל והיכן אתה מתכנן להשתמש או להפיץ אותה.
אנו נעזור לך לזהות את התיעוד הזמין עבור אותו מוצר.