Die Anforderungen sind unterschiedlich
Es gibt keine einheitliche Zertifizierung, die universell für jedes ästhetische Gerät oder jeden Markt gilt.
Mico Aes · Produktdokumentation
Zertifizierungen & Einhaltung
Mico Aes bietet Zertifizierungs-, technische und behördliche Dokumentation für professionelle ästhetische Geräte entsprechend dem jeweiligen Produktmodell und Zielmarkt.
Da die behördlichen Anforderungen je nach Gerät, Verwendungszweck, Klassifizierung und Land variieren, sollten die Zertifizierung und der behördliche Status immer für genau das Gerät überprüft werden, das Sie in Betracht ziehen.
Beginnen Sie mit dem genauen Modell
Compliance-Informationen für professionelle Kosmetikgeräte
Für professionelle ästhetische Geräte gelten möglicherweise unterschiedliche behördliche, sicherheitstechnische, elektrische, Qualitätsmanagement- und Importanforderungen, je nachdem, wo die Geräte verkauft oder verwendet werden.
Dokumente sind produktspezifisch
Bei Mico Aes wird die verfügbare Dokumentation je nach spezifischer Maschine, Herstellungsquelle, Produktklassifizierung, Verwendungszweck und Zielmarkt bereitgestellt.
Mehr als Zertifikate
Dazu können geltende Zertifikate, Erklärungen, technische Spezifikationen, Benutzerdokumentation, Testberichte und unterstützende Importdokumente gehören.
Wichtig: Zertifizierungen, Registrierungen, Freigaben, Genehmigungen und behördliche Dokumentation variieren je nach Produktmodell und Zielmarkt. Bitte kontaktieren Sie uns, um die verfügbare Dokumentation für das genaue Modell zu überprüfen, das Sie in Betracht ziehen.
Fertigungsdokumentation
Qualitätsmanagement
Informationen zum ISO-Qualitätsmanagement
Für die entsprechenden Hersteller und Produktlinien ist möglicherweise eine Dokumentation zum Qualitätsmanagement verfügbar.
Abhängig vom Produkt und der Produktionsstätte kann die relevante Dokumentation entsprechende ISO-Qualitätsmanagement-Zertifizierungen umfassen.
Für Produkte, die Qualitätsmanagementanforderungen für Medizinprodukte unterliegen, ist gegebenenfalls eine ISO 13485-Dokumentation verfügbar.
Da der Umfang der Zertifizierung je nach Hersteller, Einrichtung, Produktkategorie und Zertifizierungsstelle unterschiedlich sein kann, sollten Käufer eine Dokumentation anfordern, die für die spezifische Ausrüstung gilt, die sie kaufen möchten.
Modellspezifische Dokumente
Produktzertifizierungen & Sicherheitsdokumentation
Die verfügbare Produktdokumentation hängt vom Gerätemodell und dem Zielmarkt ab.
Die Dokumentation kann gegebenenfalls Folgendes umfassen:
- CE-bezogene Dokumentation
- Konformitätserklärungen
- Dokumentation zur elektrischen Sicherheit
- EMV-Dokumentation
- RoHS-bezogene Dokumentation
- Produkttestberichte
- Technische Spezifikationen
- Herstellerinformationen
- Produktetiketten
- Benutzerhandbücher
- Weitere marktspezifische Belege
Die Verfügbarkeit eines Dokuments sollte nicht als Beweis dafür interpretiert werden, dass jedes Mico Aes-Produkt den gleichen regulatorischen Status hat.
Vereinigte Staaten
US-amerikanische Zulassungsinformationen
In den USA verkaufte oder verwendete Schönheitsgeräte können je nach Gerät und Verwendungszweck den Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderer Bundes-, Landes- oder lokaler Behörden unterliegen.
Es ist wichtig, zwischen verschiedenen regulatorischen Begriffen der FDA zu unterscheiden.
01
Registrierung einer FDA-Einrichtung
Bestimmte Einrichtungen, die an der Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, müssen sich möglicherweise bei der FDA registrieren. Die Registrierung einer Einrichtung bezieht sich auf die Einrichtung und bedeutet an sich nicht, dass ein einzelnes Gerät von der FDA zugelassen oder von der FDA zugelassen ist.
02
FDA-Geräteliste
Anwendbare Geräte können von registrierten Einrichtungen bei der FDA gelistet werden. Die Geräteauflistung ist nicht dasselbe wie die FDA-Zulassung oder die 510(k)-Zulassung.
03
510(k) Freigabe
Bestimmte medizinische Geräte erfordern eine Vorabmeldung gemäß Abschnitt 510(k). Wenn die FDA feststellt, dass ein Gerät im Wesentlichen einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatprodukt entspricht, erhält das Gerät möglicherweise die 510(k)-Zulassung. Gegebenenfalls sollten 510(k)-Informationen für das spezifische Gerät und die beabsichtigte Verwendung überprüft werden.
04
FDA -Genehmigung
Die FDA-Zulassung gilt im Allgemeinen für regulatorische Wege, bei denen eine formelle Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist, beispielsweise für bestimmte Medizinprodukte mit höherem Risiko.
Die Bedingungen FDA-registriert, FDA-gelistet, FDA-Zulassung, Und FDA-zugelassen sollten nicht austauschbar verwendet werden.
Vor dem Kauf von Ausrüstung für die Vereinigten Staaten
Wenn der US-Regulierungsstatus für Ihr Unternehmen wichtig ist, teilen Sie uns bitte das genaue Maschinenmodell mit, das Sie in Betracht ziehen. Wir können die verfügbaren regulatorischen und technischen Informationen für dieses spezifische Produkt bereitstellen, damit Sie es anhand Ihrer Einkaufs- und lokalen Compliance-Anforderungen bewerten können.
europäische Union
Europäische Regulierungsinformationen
Für auf den europäischen Markt gebrachte ästhetische und medizinische Geräte können je nach Produktklassifizierung, Verwendungszweck und geltender europäischer Gesetzgebung unterschiedliche Anforderungen gelten.
Je nach Produkt kann die relevante Dokumentation Folgendes umfassen:
- CE-bezogene Dokumentation
- EU-Konformitätserklärung
- Herstellerinformationen
- Gültige Prüfberichte
- Produktkennzeichnung
- Benutzerhinweise
- Weitere unterstützende technische Dokumentation
Für Geräte, die in den Geltungsbereich der europäischen Medizinproduktegesetzgebung fallen, können zusätzliche Anforderungen gelten.
CE und MDR sind nicht dasselbe
Eine CE-Kennzeichnung allein sollte nicht automatisch als Beweis für die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) interpretiert werden.
Wenn MDR-Konformität erforderlich ist, sollten der Regulierungsstatus und die unterstützende Dokumentation für das genaue Produkt überprüft werden.
Wenn die MDR-Dokumentation eine wesentliche Kaufanforderung für Ihre Klinik, Ihr Vertriebsunternehmen oder Ihren Zielmarkt ist, teilen Sie uns dies bitte vor der Bestellung mit, damit wir die für das jeweilige Modell verfügbare Dokumentation bestätigen können.
Produkte ohne beabsichtigten medizinischen Zweck
Bestimmte Produktgruppen ohne beabsichtigten medizinischen Zweck fallen auch unter den Anhang XVI der MDR. Bei den Geräten für die ästhetische Medizin umfassen die aufgeführten Gruppen bestimmte Geräte mit hochintensiver elektromagnetischer Strahlung zur Hautbehandlung, wie z. B. Laser und IPL-Geräte (Intensiv Pulsed Light), sowie Geräte zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe.
Ob ein bestimmtes Produkt in den Geltungsbereich fällt, hängt von seinem genauen Verwendungszweck und den Produktdetails ab. Überprüfen Sie die Anforderungen für das jeweilige Modell und den jeweiligen Markt.
EU-KOMMISSION: GEMEINSAME SPEZIFIKATIONEN FÜR ANHANG XVI-PRODUKTE →
Über Zertifikate hinaus
Technische Dokumentation
Professionelle Einkäufer benötigen oft mehr als ein Zertifikat.
Je nach Ausstattung und Bestellung kann die verfügbare Begleitdokumentation Folgendes umfassen:
Produktinformationen
- Technisches Datenblatt
- Produktkonfiguration
- Modellinformationen
- Produktfotos
- Etiketten und Identifikationsinformationen
Betriebsdokumentation
- Benutzerhandbuch
- Installationsanleitung
- Bedienungsanleitung
- Wartungsinformationen
- Anleitung zur Fehlerbehebung
Behandlung & Schulungsressourcen
- Schulungsmaterialien für Bediener
- Behandlungsprotokolle
- Parameterführung
- Informationen zu Kontraindikationen
- Sicherheitshinweise
- Informationen vor und nach der Behandlung
Technisch & Compliance-Dokumentation
- Verfügbare Zertifikate
- Erklärungen
- Gültige Prüfberichte
- Elektrische Informationen
- Verpackungsinformationen
- Weitere produktspezifische technische Dokumente
Die Verfügbarkeit von Dokumenten variiert je nach Produkt.
Für Geschäftskunden
Dokumentation für Importeure & Vertriebspartner
Händler, Importeure, Handelsmarken und professionelle Käufer benötigen möglicherweise zusätzliche Unterlagen, bevor sie Geräte in ihren Zielmarkt einführen.
Wir können mit Geschäftskunden zusammenarbeiten, um die verfügbare Dokumentation für ausgewählte Produkte zu ermitteln.
Je nach Produkt und Projekt kann dies Folgendes umfassen:
- Herstellerinformationen
- Produktspezifikationen
- Informationen zur Produktkennzeichnung
- Benutzerhandbücher
- Verfügbare Zertifikate
- Konformitätserklärungen
- Gültige Prüfberichte
- Packlisten
- Handelsrechnungen
- Informationen zur Produktkonfiguration
- OEM-/Private-Label-Dokumentation
- Weitere verfügbare Versand- oder Importdokumente
Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt. Importeure und Händler bleiben dafür verantwortlich, die Anforderungen zu bestimmen, die für ihre beabsichtigten Markt- und Geschäftsaktivitäten gelten.
Planen Sie frühzeitig
OEM & Überlegungen zur Einhaltung von Handelsmarken
Für Private-Label-Projekte ist möglicherweise mehr erforderlich als nur das Anbringen eines Kundenlogos an einer vorhandenen Maschine.
Abhängig von der Markt- und Produktklassifizierung können sich Änderungen an Branding, Etikettierung, Herstellerinformationen, Verpackung, Verwendungszweck oder Produktkonfiguration auf die Dokumentation und behördliche Verantwortlichkeiten auswirken.
Bei OEM- und Private-Label-Projekten sollten Compliance-Anforderungen daher bereits bei der Produktauswahl und nicht erst nach Abschluss der Produktion besprochen werden.
Sagen Sie uns:
- Ihr Zielland oder Ihre Zielregion
- Produktkategorie
- Geplantes Geschäftsmodell
- Erforderliche Zertifizierungen oder Dokumentation
- Branding-Anforderungen
- Erwartete Bestellmenge
Unser Team kann dann bestätigen, welche Dokumentation und Anpassungsunterstützung für das ausgewählte Produkt verfügbar ist.
Formulieren Sie Ihre Anfrage konkret
01
02
03
04
05
So fordern Sie Unterlagen an
Um uns bei der Identifizierung der richtigen Dokumente zu helfen, geben Sie bitte Folgendes an:
Produktname oder Modell
Sagen Sie uns genau, welche Maschine Sie in Betracht ziehen.
Zielland
Die Regulierungs- und Importanforderungen unterscheiden sich je nach Markt.
Geschäftstyp
Zum Beispiel: Klinik, medizinisches Spa, Salon, Händler, Importeur oder Handelsmarke.
Erforderliche Dokumente
Zum Beispiel: CE-Dokumentation, ISO-Informationen, technische Spezifikationen, Benutzerhandbuch, Testberichte oder andere angeforderte Dokumente.
Beabsichtigte Anwendung
Teilen Sie uns mit, wie und wo Sie die Geräte vermarkten oder nutzen möchten.
Wir bestätigen dann, welche Dokumentation für das jeweilige Produkt verfügbar ist.
Häufige Fragen
Häufig gestellte Fragen
Sind alle Mico Aes-Maschinen CE-zertifiziert?
Der Zertifizierungsstatus variiert je nach Produktmodell. Bitte fordern Sie die entsprechende Dokumentation genau für die Maschine an, die Sie in Betracht ziehen, anstatt davon auszugehen, dass ein Zertifikat für die gesamte Produktpalette gilt.
Sind alle Mico Aes-Maschinen von der FDA zugelassen?
Für die gesamte Produktpalette sollte keine pauschale FDA-Angabe gelten. Der US-Regulierungsstatus hängt vom jeweiligen Gerät und der beabsichtigten Verwendung ab.
Bei der FDA-Einrichtungsregistrierung, der Gerätelistung, der 510(k)-Zulassung und der FDA-Zulassung handelt es sich um unterschiedliche Regulierungskonzepte.
Bitte kontaktieren Sie uns für Informationen, die für das spezifische Modell gelten, das Sie in Betracht ziehen.
Bedeutet die FDA-Registrierung, dass eine Maschine von der FDA zugelassen ist?
Nein. Die Registrierung einer Einrichtung bedeutet nicht, dass ein bestimmtes Gerät die FDA-Zulassung oder 510(k)-Zulassung erhalten hat.
Bedeutet die FDA-Listung, dass ein Gerät von der FDA zugelassen ist?
Nicht unbedingt. Geräteauflistung und 510(k)-Freigabe sind unterschiedliche Regulierungskonzepte.
Bedeutet ein CE-Zertifikat, dass die Maschine MDR-zertifiziert ist?
Nicht automatisch. Der geltende europäische Regulierungsrahmen hängt vom Produkt, der Klassifizierung, dem Verwendungszweck und der unterstützenden Dokumentation ab.
Wenn MDR-Konformität erforderlich ist, fordern Sie vor dem Kauf eine Dokumentation für das genaue Modell an.
Können Sie mir Unterlagen zur Verfügung stellen, bevor ich eine Bestellung aufgegeben habe?
Verfügbare Produkt- und Regulierungsunterlagen können während des Kaufprozesses besprochen werden. Welche Dokumente vor der Auftragsbestätigung bereitgestellt werden können, hängt vom jeweiligen Produkt, der Dokumentart und den Projektanforderungen ab.
Können Sie Unterlagen für die Zollabfertigung vorlegen?
Handels- und Versanddokumente können je nach Auftrags- und Versandvereinbarung bereitgestellt werden. Zusätzliche behördliche oder einfuhrrechtliche Anforderungen hängen vom Zielland ab.
Können Händler Compliance-Dokumente anfordern, bevor sie Produkte auswählen?
Ja. Wenn für Ihren Markt Zertifizierungs- oder Regulierungsanforderungen unerlässlich sind, teilen Sie uns bei der Produktauswahl das Zielland und die erforderliche Dokumentation mit, damit wir vor Ihrer Bestellung geeignete Produkte identifizieren können.
Überprüfen Sie dies vor dem Kauf
Überprüfen Sie dies vor dem Kauf
Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich je nach Produkt und Markt.
Überprüfen Sie vor dem Kauf professioneller ästhetischer Geräte die Zertifizierung, den behördlichen Status, die technische Dokumentation und die örtlichen Betriebsanforderungen, die für das genaue Modell und den beabsichtigten Verwendungszweck gelten.
Teilen Sie uns mit, welche Maschine Sie in Betracht ziehen und wo Sie diese einsetzen oder vertreiben möchten.
Wir helfen Ihnen dabei, die für dieses Produkt verfügbare Dokumentation zu ermitteln.