Los requisitos difieren
No existe una certificación única que se aplique universalmente a todos los dispositivos estéticos ni a todos los mercados.
Mico Aes · Documentación del producto
Certificaciones & Cumplimiento
Mico Aes proporciona documentación técnica, regulatoria y de certificación para equipos de estética profesional según el modelo de producto específico y el mercado de destino.
Debido a que los requisitos reglamentarios varían según el dispositivo, el uso previsto, la clasificación y el país, siempre se debe verificar la certificación y el estado reglamentario para el equipo exacto que está considerando.
Comience con el modelo exacto
Información de cumplimiento para equipos estéticos profesionales
Los equipos estéticos profesionales pueden estar sujetos a diferentes requisitos regulatorios, de seguridad, eléctricos, de gestión de calidad y de importación dependiendo de dónde se venderá o utilizará el equipo.
Los documentos son específicos del producto.
En Mico Aes, la documentación disponible se proporciona según la máquina específica, la fuente de fabricación, la clasificación del producto, el uso previsto y el mercado de destino.
Más que certificados
Esto puede incluir certificados, declaraciones, especificaciones técnicas, documentación de usuario, informes de prueba y documentación de importación de respaldo aplicables.
Importante: Las certificaciones, registros, autorizaciones, aprobaciones y documentación reglamentaria varían según el modelo de producto y el mercado de destino. Comuníquese con nosotros para verificar la documentación disponible para el modelo exacto que está considerando.
Documentación de fabricación
Gestión de Calidad
Información de gestión de calidad ISO
La documentación de gestión de calidad puede estar disponible para los fabricantes y líneas de productos aplicables.
Dependiendo del producto y de la instalación de fabricación, la documentación relevante puede incluir certificaciones ISO de gestión de calidad aplicables.
Para productos sujetos a requisitos de gestión de calidad de dispositivos médicos, la documentación ISO 13485 puede estar disponible cuando corresponda.
Debido a que el alcance de la certificación puede diferir según el fabricante, la instalación, la categoría de producto y el organismo de certificación, los compradores deben solicitar la documentación aplicable al equipo específico que desean comprar.
Documentos específicos del modelo
Certificaciones de productos & Documentación de seguridad
La documentación del producto disponible depende del modelo del equipo y del mercado objetivo.
La documentación puede incluir, cuando corresponda:
- Documentación relacionada con CE
- Declaraciones de conformidad
- Documentación de seguridad eléctrica.
- Documentación EMC
- Documentación relacionada con RoHS
- Informes de prueba de productos
- Especificaciones técnicas
- Información del fabricante
- Etiquetas de productos
- Manuales de usuario
- Otros documentos de respaldo específicos del mercado
La disponibilidad de un documento no debe interpretarse como evidencia de que todos los productos de Mico Aes tienen el mismo estatus regulatorio.
Estados Unidos
Información regulatoria de EE. UU.
Los equipos estéticos vendidos o utilizados en los Estados Unidos pueden estar sujetos a requisitos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y otras autoridades federales, estatales o locales según el dispositivo y el uso previsto.
Es importante distinguir entre diferentes términos regulatorios de la FDA.
01
Registro de establecimiento de la FDA
Es posible que se requiera que ciertos establecimientos involucrados en la fabricación o distribución de dispositivos médicos se registren en la FDA. El registro del establecimiento se relaciona con el establecimiento y no significa, por sí solo, que un dispositivo individual esté aprobado o autorizado por la FDA.
02
Listado de dispositivos de la FDA
Los dispositivos aplicables pueden estar listados ante la FDA por establecimientos registrados. La lista de dispositivos no es lo mismo que la aprobación de la FDA o la autorización 510(k).
03
Liquidación 510(k)
Ciertos dispositivos médicos requieren una notificación previa a la comercialización según la Sección 510(k). Cuando la FDA determina que un dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente, el dispositivo puede recibir la autorización 510(k). Cuando corresponda, se debe verificar la información 510(k) para el dispositivo específico y el uso previsto.
04
Aprobación de la FDA
La aprobación de la FDA generalmente se aplica a vías regulatorias donde se requiere una aprobación formal previa a la comercialización, como ciertos dispositivos médicos de mayor riesgo.
los términos Registrado por la FDA, Listado por la FDA, Autorizado por la FDA, y Aprobado por la FDA no deben usarse indistintamente.
Antes de comprar equipos para los Estados Unidos
Si el estatus regulatorio de EE. UU. es importante para su negocio, proporciónenos el modelo de máquina exacto que está considerando. Podemos proporcionarle la información reglamentaria y técnica disponible para ese producto específico para que pueda evaluarlo según sus requisitos de compra y cumplimiento local.
unión Europea
Información regulatoria europea
Los equipos médicos y estéticos comercializados en el mercado europeo pueden estar sujetos a diferentes requisitos según la clasificación del producto, el propósito previsto y la legislación europea aplicable.
Dependiendo del producto específico, la documentación relevante puede incluir:
- Documentación relacionada con CE
- Declaración de conformidad de la UE
- Información del fabricante
- Informes de prueba aplicables
- Etiquetado de productos
- Instrucciones de usuario
- Otra documentación técnica de soporte
Para los dispositivos que entran dentro del alcance de la legislación europea sobre dispositivos médicos, pueden aplicarse requisitos adicionales.
CE y MDR no son lo mismo
Una marca CE por sí sola no debe interpretarse automáticamente como prueba de cumplimiento del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la UE.
Cuando se requiera el cumplimiento de MDR, se debe verificar el estado regulatorio y la documentación de respaldo para el producto exacto.
Si la documentación MDR es un requisito de compra esencial para su clínica, negocio distribuidor o mercado objetivo, infórmenos antes de realizar el pedido para que podamos confirmar la documentación disponible para el modelo específico.
Productos sin finalidad médica prevista
Ciertos grupos de productos sin finalidad médica prevista también están cubiertos por el anexo XVI del MDR. En el caso de los equipos estéticos, los grupos enumerados incluyen equipos específicos de radiación electromagnética de alta intensidad para el tratamiento de la piel, como láseres y equipos de luz pulsada intensa (IPL), y equipos destinados a reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo.
Que un producto específico entre dentro del alcance depende de su propósito exacto y de los detalles del producto. Verificar los requisitos para el modelo y mercado específico.
COMISIÓN DE LA UE: ESPECIFICACIONES COMUNES PARA PRODUCTOS DEL ANEXO XVI →
Más allá de los certificados
Documentación técnica
Los compradores profesionales suelen exigir más que un certificado.
Dependiendo del equipo y el pedido, la documentación de respaldo disponible puede incluir:
Información del producto
- Ficha técnica
- Configuración del producto
- Información del modelo
- Fotografías de producto
- Etiquetas e información de identificación.
Documentación operativa
- Manual de usuario
- Instrucciones de instalación
- Guía de funcionamiento
- Información de mantenimiento
- Guía de solución de problemas
Tratamiento & Recursos de capacitación
- Materiales de capacitación para operadores.
- Protocolos de tratamiento
- Guía de parámetros
- Información de contraindicaciones
- Guía de seguridad
- Información previa y posterior al tratamiento.
Técnico & Documentación de cumplimiento
- Certificados disponibles
- Declaraciones
- Informes de prueba aplicables
- Información eléctrica
- Información de embalaje
- Otros documentos técnicos específicos del producto
La disponibilidad de documentos varía según el producto.
Para clientes empresariales
Documentación para Importadores & Distribuidores
Los distribuidores, importadores, marcas privadas y compradores profesionales pueden requerir documentación adicional antes de introducir equipos en su mercado objetivo.
Podemos trabajar con clientes comerciales para identificar la documentación disponible para productos seleccionados.
Dependiendo del producto y proyecto, esto puede incluir:
- Información del fabricante
- Especificaciones del producto
- Información del etiquetado del producto
- Manuales de usuario
- Certificados disponibles
- Declaraciones de conformidad
- Informes de prueba aplicables
- Listas de embalaje
- Facturas comerciales
- Información de configuración del producto
- Documentación OEM/marca privada
- Otra documentación de envío o importación disponible
Los requisitos regulatorios difieren entre los mercados. Los importadores y distribuidores siguen siendo responsables de determinar los requisitos aplicables a sus mercados y actividades comerciales previstos.
Planifique con anticipación
OEM & Consideraciones de cumplimiento de etiquetas privadas
Los proyectos de marca privada pueden requerir algo más que agregar el logotipo de un cliente a una máquina existente.
Dependiendo del mercado y la clasificación del producto, los cambios en la marca, el etiquetado, la información del fabricante, el empaque, el uso previsto o la configuración del producto pueden afectar la documentación y las responsabilidades regulatorias.
Por lo tanto, para proyectos OEM y de marca privada, los requisitos de cumplimiento deben discutirse durante la selección del producto y no después de que se haya completado la producción.
Cuéntanos:
- Su país o región de destino
- categoría de producto
- Modelo de negocio previsto
- Certificaciones o documentación requerida
- Requisitos de marca
- Cantidad de pedido esperada
Luego, nuestro equipo puede confirmar qué documentación y soporte de personalización está disponible para el producto seleccionado.
Haga su solicitud específica
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Cómo solicitar documentación
Para ayudarnos a identificar los documentos correctos, proporcione:
Nombre del producto o modelo
Díganos exactamente qué máquina está considerando.
País de destino
Los requisitos regulatorios y de importación difieren según los mercados.
Tipo de negocio
Por ejemplo: clínica, spa médico, salón, distribuidor, importador o marca privada.
Documentos requeridos
Por ejemplo: documentación CE, información ISO, especificaciones técnicas, manual de usuario, informes de prueba u otros documentos solicitados.
Aplicación prevista
Díganos cómo y dónde pretende comercializar o utilizar el equipo.
Luego confirmaremos qué documentación está disponible para el producto específico.
Preguntas comunes
Preguntas frecuentes
¿Todas las máquinas Mico Aes tienen certificación CE?
El estado de la certificación varía según el modelo del producto. Solicite la documentación aplicable para la máquina exacta que está considerando en lugar de asumir que un certificado se aplica a toda la gama de productos.
¿Todas las máquinas Mico Aes están aprobadas por la FDA?
No se debe aplicar ninguna declaración general de la FDA a toda la gama de productos. El estado regulatorio de EE. UU. depende del dispositivo específico y del uso previsto.
El registro de establecimiento de la FDA, el listado de dispositivos, la autorización 510(k) y la aprobación de la FDA son conceptos regulatorios diferentes.
Comuníquese con nosotros para obtener información aplicable al modelo específico que está considerando.
¿El registro de la FDA significa que una máquina está aprobada por la FDA?
No. El registro del establecimiento no significa que un dispositivo específico haya recibido la aprobación de la FDA o la autorización 510(k).
¿La inclusión en la FDA significa que un dispositivo está aprobado por la FDA?
No necesariamente. La lista de dispositivos y la autorización 510(k) son conceptos regulatorios diferentes.
¿Un certificado CE significa que la máquina tiene certificación MDR?
No automáticamente. El marco regulatorio europeo aplicable depende del producto, la clasificación, el propósito previsto y la documentación de respaldo.
Si se requiere el cumplimiento de MDR, solicite documentación para el modelo exacto antes de comprar.
¿Pueden proporcionar documentos antes de realizar un pedido?
La documentación regulatoria y del producto disponible se puede discutir durante el proceso de compra. Los documentos que se pueden proporcionar antes de confirmar un pedido dependen del producto específico, el tipo de documento y los requisitos del proyecto.
¿Pueden proporcionar documentación para el despacho de aduana?
Se puede proporcionar documentación comercial y de envío según el pedido y la disposición de envío. Los requisitos reglamentarios o de importación adicionales dependen del país de destino.
¿Pueden los distribuidores solicitar documentos de cumplimiento antes de seleccionar productos?
Sí. Si los requisitos regulatorios o de certificación son esenciales para su mercado, infórmenos el país de destino y la documentación requerida durante la selección del producto para que podamos identificar los productos adecuados antes de realizar un pedido.
Verifica antes de comprar
Verifique antes de comprar
Los requisitos regulatorios difieren entre productos y mercados.
Antes de comprar equipos estéticos profesionales, verifique la certificación, el estado regulatorio, la documentación técnica y los requisitos operativos locales aplicables al modelo exacto y al uso previsto.
Díganos qué máquina está considerando y dónde planea usarla o distribuirla.
Le ayudaremos a identificar la documentación disponible para ese producto.