Requirements differ
There is no single certification that applies universally to every aesthetic device or every market.
Mico Aes · Product Documentation
Certyfikaty & Zgodność
Mico Aes provides certification, technical, and regulatory documentation for professional aesthetic equipment according to the specific product model and destination market.
Because regulatory requirements vary by device, intended use, classification, and country, certification and regulatory status should always be verified for the exact equipment you are considering.
Start with the exact model
Compliance Information for Professional Aesthetic Equipment
Professional aesthetic equipment may be subject to different regulatory, safety, electrical, quality-management, and import requirements depending on where the equipment will be sold or used.
Documents are product-specific
At Mico Aes, available documentation is provided according to the specific machine, manufacturing source, product classification, intended use, and destination market.
More than certificates
This may include applicable certificates, declarations, technical specifications, user documentation, test reports, and supporting import documentation.
Ważny: Certifications, registrations, clearances, approvals, and regulatory documentation vary by product model and destination market. Please contact us to verify the documentation available for the exact model you are considering.
Manufacturing documentation
Quality Management
ISO Quality Management Information
Quality management documentation may be available for applicable manufacturers and product lines.
Depending on the product and manufacturing facility, relevant documentation may include applicable ISO quality-management certifications.
For products subject to medical-device quality-management requirements, ISO 13485 documentation may be available where applicable.
Because certification scope can differ by manufacturer, facility, product category, and certification body, buyers should request documentation applicable to the specific equipment they intend to purchase.
Model-specific documents
Product Certifications & Safety Documentation
Available product documentation depends on the equipment model and target market.
Documentation may include, where applicable:
- Dokumentacja związana z CE
- Declarations of Conformity
- Electrical safety documentation
- EMC documentation
- RoHS-related documentation
- Product test reports
- Specyfikacje techniczne
- Manufacturer information
- Product labels
- Instrukcje obsługi
- Other market-specific supporting documents
The availability of one document should not be interpreted as evidence that every Mico Aes product has the same regulatory status.
Stany Zjednoczone
U.S. Regulatory Information
Aesthetic equipment sold or used in the United States may be subject to requirements of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other federal, state, or local authorities depending on the device and intended use.
It is important to distinguish between different FDA regulatory terms.
01
FDA Establishment Registration
Certain establishments involved in the manufacture or distribution of medical devices may be required to register with the FDA. Establishment registration relates to the establishment and does not, by itself, mean that an individual device is FDA approved or FDA cleared.
02
FDA Device Listing
Applicable devices may be listed with the FDA by registered establishments. Device listing is not the same as FDA approval or 510(k) clearance.
03
510(k) Clearance
Certain medical devices require a premarket notification under Section 510(k). When the FDA determines that a device is substantially equivalent to a legally marketed predicate device, the device may receive 510(k) clearance. Where applicable, 510(k) information should be verified for the specific device and intended use.
04
Zatwierdzenie FDA
FDA approval generally applies to regulatory pathways where formal premarket approval is required, such as certain higher-risk medical devices.
The terms FDA registered, FDA listed, FDA cleared, I FDA approved should not be used interchangeably.
Before Purchasing Equipment for the United States
If U.S. regulatory status is important for your business, please provide us with the exact machine model you are considering. We can provide the available regulatory and technical information for that specific product so that you can evaluate it against your purchasing and local compliance requirements.
Unia Europejska
European Regulatory Information
Aesthetic and medical equipment placed on the European market may be subject to different requirements depending on product classification, intended purpose, and applicable European legislation.
Depending on the specific product, relevant documentation may include:
- Dokumentacja związana z CE
- EU Declaration of Conformity
- Manufacturer information
- Applicable test reports
- Product labeling
- User instructions
- Inna uzupełniająca dokumentacja techniczna
W przypadku wyrobów objętych zakresem europejskiego prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych mogą obowiązywać dodatkowe wymagania.
CE i MDR to nie to samo
Samo oznakowanie CE nie powinno być automatycznie interpretowane jako dowód zgodności z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych (MDR).
Jeżeli wymagana jest zgodność z przepisami MDR, należy zweryfikować status regulacyjny i dokumentację uzupełniającą dla konkretnego produktu.
Jeśli dokumentacja MDR jest niezbędnym wymogiem zakupowym dla Twojej kliniki, firmy dystrybutorskiej lub rynku docelowego, poinformuj nas o tym przed złożeniem zamówienia, abyśmy mogli potwierdzić dokumentację dostępną dla konkretnego modelu.
Produkty bez przeznaczenia medycznego
Niektóre grupy produktów bez przeznaczenia medycznego są również objęte załącznikiem XVI rozporządzenia MDR. W przypadku sprzętu estetycznego wymienione grupy obejmują określony sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o dużej intensywności do leczenia skóry, taki jak lasery i sprzęt do intensywnego światła pulsacyjnego (IPL), a także sprzęt przeznaczony do redukcji, usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej.
To, czy konkretny produkt wchodzi w zakres, zależy od jego dokładnego przeznaczenia i szczegółów produktu. Sprawdź wymagania dla konkretnego modelu i rynku.
KOMISJA UE: WSPÓLNE SPECYFIKACJE DLA PRODUKTÓW Z ZAŁĄCZNIKA XVI →
Poza certyfikatami
Technical Documentation
Profesjonalni nabywcy często wymagają czegoś więcej niż tylko certyfikatu.
W zależności od wyposażenia i zamówienia dostępna dokumentacja uzupełniająca może obejmować:
Informacje o produkcie
- Karta specyfikacji technicznych
- Konfiguracja produktu
- Informacje o modelu
- Fotografie produktów
- Etykiety i informacje identyfikacyjne
Dokumentacja operacyjna
- Instrukcja obsługi
- Instrukcje instalacji
- Wskazówki operacyjne
- Informacje o konserwacji
- Wskazówki dotyczące rozwiązywania problemów
Leczenie & Zasoby szkoleniowe
- Materiały szkoleniowe dla operatorów
- Protokoły leczenia
- Wskazówki dotyczące parametrów
- Informacje o przeciwwskazaniach
- Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
- Informacje przed i po leczeniu
Technical & Dokumentacja zgodności
- Dostępne certyfikaty
- Deklaracje
- Applicable test reports
- Informacje elektryczne
- Informacje o pakowaniu
- Inne dokumenty techniczne specyficzne dla produktu
Dostępność dokumentów różni się w zależności od produktu.
Dla klientów biznesowych
Dokumentacja dla importerów & Dystrybutorzy
Dystrybutorzy, importerzy, marki własne i profesjonalni nabywcy mogą wymagać dodatkowej dokumentacji przed wprowadzeniem sprzętu na rynek docelowy.
Możemy współpracować z klientami biznesowymi w celu identyfikacji dostępnej dokumentacji dla wybranych produktów.
W zależności od produktu i projektu może to obejmować:
- Manufacturer information
- Specyfikacje produktu
- Informacje na etykiecie produktu
- Instrukcje obsługi
- Dostępne certyfikaty
- Declarations of Conformity
- Applicable test reports
- Listy pakowania
- Faktury handlowe
- Informacje o konfiguracji produktu
- Dokumentacja OEM / marki własnej
- Inna dostępna dokumentacja wysyłkowa lub importowa
Wymogi regulacyjne różnią się w zależności od rynku. Importerzy i dystrybutorzy pozostają odpowiedzialni za określenie wymagań mających zastosowanie do ich zamierzonego rynku i działalności gospodarczej.
Planuj wcześnie
OEM & Uwagi dotyczące zgodności z przepisami dotyczącymi marek własnych
Projekty marek własnych mogą wymagać czegoś więcej niż tylko dodania logo klienta do istniejącej maszyny.
Depending on the market and product classification, changes to branding, labeling, manufacturer information, packaging, intended use, or product configuration may affect documentation and regulatory responsibilities.
For OEM and private-label projects, compliance requirements should therefore be discussed during product selection rather than after production has been completed.
Powiedz nam:
- Your target country or region
- Product category
- Intended business model
- Required certifications or documentation
- Branding requirements
- Expected order quantity
Our team can then confirm what documentation and customization support is available for the selected product.
Make your request specific
01
02
03
04
05
How to Request Documentation
To help us identify the correct documents, please provide:
Product Name or Model
Tell us exactly which machine you are considering.
Destination Country
Regulatory and import requirements differ between markets.
Business Type
For example: clinic, med spa, salon, distributor, importer, or private-label brand.
Documents Required
For example: CE documentation, ISO information, technical specifications, user manual, test reports, or other requested documents.
Intended Application
Tell us how and where you intend to market or use the equipment.
We will then confirm which documentation is available for the specific product.
Common questions
Często zadawane pytania
Are all Mico Aes machines CE certified?
Stan certyfikacji różni się w zależności od modelu produktu. Zamiast zakładać, że jeden certyfikat dotyczy całej gamy produktów, poproś o odpowiednią dokumentację dla konkretnej maszyny, którą rozważasz.
Czy wszystkie maszyny Mico Aes są zatwierdzone przez FDA?
Nie należy stosować żadnych ogólnych oświadczeń FDA do całego asortymentu produktów. Status prawny w USA zależy od konkretnego urządzenia i jego przeznaczenia.
Rejestracja zakładu przez FDA, wykaz urządzeń, zezwolenie na mocy ustawy 510(k) i zatwierdzenie przez FDA to różne koncepcje regulacyjne.
Skontaktuj się z nami, aby uzyskać informacje dotyczące konkretnego modelu, który rozważasz.
Czy rejestracja FDA oznacza, że maszyna jest zatwierdzona przez FDA?
Nie. Rejestracja zakładu nie oznacza, że określone urządzenie uzyskało aprobatę FDA lub zezwolenie 510(k).
Czy umieszczenie na liście FDA oznacza, że urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA?
Nie koniecznie. Lista urządzeń i zezwolenie 510(k) to różne koncepcje regulacyjne.
Czy certyfikat CE oznacza, że maszyna posiada certyfikat MDR?
Nie automatycznie. Obowiązujące europejskie ramy regulacyjne zależą od produktu, klasyfikacji, przeznaczenia i dokumentacji uzupełniającej.
Jeśli wymagana jest zgodność z MDR, przed zakupem poproś o dokumentację dotyczącą dokładnego modelu.
Czy możecie dostarczyć dokumenty przed złożeniem zamówienia?
Dostępną dokumentację produktową i regulacyjną można omówić w trakcie procesu zakupu. To, jakie dokumenty można dostarczyć przed potwierdzeniem zamówienia, zależy od konkretnego produktu, rodzaju dokumentu i wymagań projektu.
Czy możesz dostarczyć dokumentację do odprawy celnej?
Dokumentacja handlowa i wysyłkowa może zostać dostarczona zgodnie z zamówieniem i ustaleniami dotyczącymi wysyłki. Dodatkowe wymagania regulacyjne lub importowe zależą od kraju docelowego.
Czy dystrybutorzy mogą żądać dokumentów zgodności przed wyborem produktów?
Tak. Jeśli wymagania dotyczące certyfikacji lub przepisów są niezbędne dla Twojego rynku, podaj nam kraj docelowy i wymaganą dokumentację podczas wyboru produktu, abyśmy mogli zidentyfikować odpowiednie produkty przed złożeniem zamówienia.
Sprawdź zanim kupisz
Sprawdź zanim kupisz
Wymogi regulacyjne różnią się w zależności od produktów i rynków.
Przed zakupem profesjonalnego sprzętu estetycznego sprawdź certyfikaty, status regulacyjny, dokumentację techniczną i lokalne wymagania operacyjne mające zastosowanie do konkretnego modelu i zamierzonego zastosowania.
Powiedz nam, jaką maszynę rozważasz i gdzie planujesz ją używać lub dystrybuować.
Pomożemy Ci zidentyfikować dokumentację dostępną dla tego produktu.