Requirements differ
Δεν υπάρχει ενιαία πιστοποίηση που να ισχύει καθολικά για κάθε αισθητική συσκευή ή κάθε αγορά.
Mico Aes · Product Documentation
Πιστοποιήσεις & Συμμόρφωση
Η Mico Aes παρέχει πιστοποίηση, τεχνική και κανονιστική τεκμηρίωση για επαγγελματικό αισθητικό εξοπλισμό σύμφωνα με το συγκεκριμένο μοντέλο προϊόντος και την αγορά προορισμού.
Επειδή οι κανονιστικές απαιτήσεις διαφέρουν ανάλογα με τη συσκευή, τη χρήση για την οποία προορίζονται, την ταξινόμηση και τη χώρα, η πιστοποίηση και η κανονιστική κατάσταση θα πρέπει πάντα να ελέγχονται για τον ακριβή εξοπλισμό που εξετάζετε.
Start with the exact model
Πληροφορίες Συμμόρφωσης για Επαγγελματικό Αισθητικό Εξοπλισμό
Ο επαγγελματικός αισθητικός εξοπλισμός ενδέχεται να υπόκειται σε διαφορετικές κανονιστικές απαιτήσεις, απαιτήσεις ασφάλειας, ηλεκτρισμού, διαχείρισης ποιότητας και εισαγωγής, ανάλογα με το πού θα πωληθεί ή θα χρησιμοποιηθεί ο εξοπλισμός.
Documents are product-specific
Στη Mico Aes, παρέχεται διαθέσιμη τεκμηρίωση σύμφωνα με το συγκεκριμένο μηχάνημα, την πηγή κατασκευής, την ταξινόμηση προϊόντων, την προβλεπόμενη χρήση και την αγορά προορισμού.
More than certificates
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ισχύοντα πιστοποιητικά, δηλώσεις, τεχνικές προδιαγραφές, τεκμηρίωση χρήστη, αναφορές δοκιμών και υποστηρικτικά έγγραφα εισαγωγής.
Σπουδαίος: Οι πιστοποιήσεις, οι εγγραφές, οι εγκρίσεις, οι εγκρίσεις και η κανονιστική τεκμηρίωση διαφέρουν ανάλογα με το μοντέλο προϊόντος και την αγορά προορισμού. Επικοινωνήστε μαζί μας για να επαληθεύσουμε τη διαθέσιμη τεκμηρίωση για το ακριβές μοντέλο που εξετάζετε.
Manufacturing documentation
Διαχείριση Ποιότητας
Πληροφορίες Διαχείρισης Ποιότητας ISO
Η τεκμηρίωση διαχείρισης ποιότητας μπορεί να είναι διαθέσιμη για τους κατάλληλους κατασκευαστές και σειρές προϊόντων.
Ανάλογα με το προϊόν και τις εγκαταστάσεις κατασκευής, η σχετική τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει ισχύουσες πιστοποιήσεις διαχείρισης ποιότητας ISO.
Για προϊόντα που υπόκεινται σε απαιτήσεις διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μπορεί να είναι διαθέσιμη η τεκμηρίωση ISO 13485 όπου ισχύει.
Επειδή το εύρος της πιστοποίησης μπορεί να διαφέρει ανά κατασκευαστή, εγκατάσταση, κατηγορία προϊόντων και φορέα πιστοποίησης, οι αγοραστές θα πρέπει να ζητήσουν τεκμηρίωση που να ισχύει για τον συγκεκριμένο εξοπλισμό που σκοπεύουν να αγοράσουν.
Model-specific documents
Πιστοποιήσεις προϊόντων & Τεκμηρίωση Ασφαλείας
Η διαθέσιμη τεκμηρίωση προϊόντος εξαρτάται από το μοντέλο εξοπλισμού και την αγορά-στόχο.
Η τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει, κατά περίπτωση:
- Τεκμηρίωση σχετική με το CE
- Δηλώσεις συμμόρφωσης
- Τεκμηρίωση ηλεκτρικής ασφάλειας
- Τεκμηρίωση EMC
- Τεκμηρίωση σχετική με το RoHS
- Εκθέσεις δοκιμής προϊόντος
- Τεχνικές προδιαγραφές
- Πληροφορίες κατασκευαστή
- Ετικέτες προϊόντων
- Εγχειρίδια χρήσης
- Άλλα δικαιολογητικά για την αγορά
Η διαθεσιμότητα ενός εγγράφου δεν θα πρέπει να ερμηνεύεται ως απόδειξη ότι κάθε προϊόν Mico Aes έχει το ίδιο ρυθμιστικό καθεστώς.
Ηνωμένες Πολιτείες
Ρυθμιστικές πληροφορίες των ΗΠΑ
Ο αισθητικός εξοπλισμός που πωλείται ή χρησιμοποιείται στις Ηνωμένες Πολιτείες ενδέχεται να υπόκειται στις απαιτήσεις της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και άλλων ομοσπονδιακών, πολιτειακών ή τοπικών αρχών, ανάλογα με τη συσκευή και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Είναι σημαντικό να γίνεται διάκριση μεταξύ διαφορετικών κανονιστικών όρων του FDA.
01
Εγγραφή ίδρυσης FDA
Certain establishments involved in the manufacture or distribution of medical devices may be required to register with the FDA. Establishment registration relates to the establishment and does not, by itself, mean that an individual device is FDA approved or FDA cleared.
02
Καταχώριση συσκευών FDA
Applicable devices may be listed with the FDA by registered establishments. Device listing is not the same as FDA approval or 510(k) clearance.
03
510(k) Εκκαθάριση
Certain medical devices require a premarket notification under Section 510(k). When the FDA determines that a device is substantially equivalent to a legally marketed predicate device, the device may receive 510(k) clearance. Where applicable, 510(k) information should be verified for the specific device and intended use.
04
Έγκριση FDA
Η έγκριση του FDA ισχύει γενικά για ρυθμιστικές οδούς όπου απαιτείται επίσημη έγκριση πριν από την κυκλοφορία, όπως ορισμένες ιατρικές συσκευές υψηλότερου κινδύνου.
Οι όροι Εγγεγραμμένος στο FDA, καταχωρημένο στο FDA, Ο FDA εκκαθαρίστηκε, και Εγκεκριμένο από τον FDA δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά.
Πριν από την αγορά εξοπλισμού για τις Ηνωμένες Πολιτείες
If U.S. regulatory status is important for your business, please provide us with the exact machine model you are considering. We can provide the available regulatory and technical information for that specific product so that you can evaluate it against your purchasing and local compliance requirements.
European Union
Ευρωπαϊκές κανονιστικές πληροφορίες
Ο αισθητικός και ο ιατρικός εξοπλισμός που διατίθεται στην ευρωπαϊκή αγορά ενδέχεται να υπόκειται σε διαφορετικές απαιτήσεις ανάλογα με την ταξινόμηση των προϊόντων, τον προορισμό που προορίζεται και την ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν, η σχετική τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει:
- Τεκμηρίωση σχετική με το CE
- Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
- Πληροφορίες κατασκευαστή
- Εφαρμοστέες εκθέσεις δοκιμών
- Σήμανση προϊόντος
- Οδηγίες χρήστη
- Άλλη υποστηρικτική τεχνική τεκμηρίωση
Για συσκευές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενδέχεται να ισχύουν πρόσθετες απαιτήσεις.
Το CE και το MDR δεν είναι το ίδιο πράγμα
Η σήμανση CE από μόνη της δεν θα πρέπει να ερμηνεύεται αυτόματα ως απόδειξη συμμόρφωσης με τον κανονισμό της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR).
Όπου απαιτείται συμμόρφωση με το MDR, η κανονιστική κατάσταση και η υποστηρικτική τεκμηρίωση θα πρέπει να επαληθεύονται για το ακριβές προϊόν.
Εάν η τεκμηρίωση MDR αποτελεί βασική απαίτηση αγοράς για την κλινική, την επιχείρηση διανομέα ή την αγορά-στόχο σας, ενημερώστε μας πριν από την παραγγελία, ώστε να μπορέσουμε να επιβεβαιώσουμε τη διαθέσιμη τεκμηρίωση για το συγκεκριμένο μοντέλο.
Products Without an Intended Medical Purpose
Certain product groups without an intended medical purpose are also covered by MDR Annex XVI. For aesthetic equipment, the listed groups include specified high-intensity electromagnetic-radiation equipment for skin treatment, such as lasers and intense pulsed light (IPL) equipment, and equipment intended to reduce, remove, or destroy adipose tissue.
Whether a specific product falls within scope depends on its exact intended purpose and product details. Verify the requirements for the specific model and market.
EU COMMISSION: COMMON SPECIFICATIONS FOR ANNEX XVI PRODUCTS →
Beyond certificates
Τεχνική Τεκμηρίωση
Οι επαγγελματίες αγοραστές συχνά απαιτούν περισσότερα από ένα πιστοποιητικό.
Ανάλογα με τον εξοπλισμό και την παραγγελία, η διαθέσιμη τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει:
Πληροφορίες προϊόντος
- Φύλλο τεχνικών προδιαγραφών
- Διαμόρφωση προϊόντος
- Πληροφορίες μοντέλου
- Φωτογραφίες προϊόντων
- Ετικέτες και στοιχεία αναγνώρισης
Τεκμηρίωση λειτουργίας
- Εγχειρίδιο χρήστη
- Οδηγίες εγκατάστασης
- Οδηγίες λειτουργίας
- Πληροφορίες συντήρησης
- Οδηγίες αντιμετώπισης προβλημάτων
Θεραπεία & Πόροι Εκπαίδευσης
- Εκπαιδευτικό υλικό χειριστή
- Πρωτόκολλα θεραπείας
- Καθοδήγηση παραμέτρων
- Πληροφορίες για αντενδείξεις
- Οδηγίες ασφαλείας
- Πληροφορίες πριν και μετά τη θεραπεία
Τεχνικός & Τεκμηρίωση Συμμόρφωσης
- Διαθέσιμα πιστοποιητικά
- Δηλώσεις
- Εφαρμοστέες εκθέσεις δοκιμών
- Ηλεκτρολογικές πληροφορίες
- Πληροφορίες συσκευασίας
- Άλλα τεχνικά έγγραφα για συγκεκριμένο προϊόν
Η διαθεσιμότητα των εγγράφων διαφέρει ανάλογα με το προϊόν.
For business customers
Τεκμηρίωση για εισαγωγείς & διανομείς
Οι διανομείς, οι εισαγωγείς, οι επωνυμίες ιδιωτικής ετικέτας και οι επαγγελματίες αγοραστές ενδέχεται να απαιτούν πρόσθετη τεκμηρίωση πριν εισαγάγουν εξοπλισμό στην αγορά-στόχο τους.
Μπορούμε να συνεργαστούμε με επιχειρηματικούς πελάτες για να προσδιορίσουμε τη διαθέσιμη τεκμηρίωση για επιλεγμένα προϊόντα.
Ανάλογα με το προϊόν και το έργο, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει:
- Πληροφορίες κατασκευαστή
- Προδιαγραφές προϊόντος
- Πληροφορίες επισήμανσης προϊόντων
- Εγχειρίδια χρήσης
- Διαθέσιμα πιστοποιητικά
- Δηλώσεις συμμόρφωσης
- Εφαρμοστέες εκθέσεις δοκιμών
- Λίστες συσκευασίας
- Εμπορικά τιμολόγια
- Πληροφορίες διαμόρφωσης προϊόντος
- Τεκμηρίωση OEM / ιδιωτικής ετικέτας
- Άλλα διαθέσιμα έγγραφα αποστολής ή εισαγωγής
Οι κανονιστικές απαιτήσεις διαφέρουν μεταξύ των αγορών. Οι εισαγωγείς και οι διανομείς παραμένουν υπεύθυνοι για τον καθορισμό των απαιτήσεων που ισχύουν για την προβλεπόμενη αγορά και τις επιχειρηματικές τους δραστηριότητες.
Plan early
OEM & Θέματα συμμόρφωσης ιδιωτικής ετικέτας
Τα έργα ιδιωτικής ετικέτας ενδέχεται να απαιτούν περισσότερα από την προσθήκη του λογότυπου ενός πελάτη σε ένα υπάρχον μηχάνημα.
Ανάλογα με την αγορά και την ταξινόμηση του προϊόντος, οι αλλαγές στην επωνυμία, την ετικέτα, τις πληροφορίες κατασκευαστή, τη συσκευασία, την προβλεπόμενη χρήση ή τη διαμόρφωση του προϊόντος ενδέχεται να επηρεάσουν την τεκμηρίωση και τις ρυθμιστικές ευθύνες.
Για έργα OEM και ιδιωτικής ετικέτας, οι απαιτήσεις συμμόρφωσης θα πρέπει επομένως να συζητούνται κατά την επιλογή του προϊόντος και όχι μετά την ολοκλήρωση της παραγωγής.
Πες μας:
- Η χώρα ή η περιοχή-στόχος σας
- Κατηγορία προϊόντος
- Προβλεπόμενο επιχειρηματικό μοντέλο
- Απαιτούμενα πιστοποιητικά ή τεκμηρίωση
- Απαιτήσεις επωνυμίας
- Αναμενόμενη ποσότητα παραγγελίας
Η ομάδα μας μπορεί στη συνέχεια να επιβεβαιώσει ποια τεκμηρίωση και υποστήριξη προσαρμογής είναι διαθέσιμη για το επιλεγμένο προϊόν.
Make your request specific
01
02
03
04
05
Πώς να ζητήσετε τεκμηρίωση
Για να μας βοηθήσετε να αναγνωρίσουμε τα σωστά έγγραφα, παρέχετε:
Product Name or Model
Πείτε μας ακριβώς ποιο μηχάνημα σκέφτεστε.
Destination Country
Οι κανονιστικές απαιτήσεις και οι απαιτήσεις εισαγωγής διαφέρουν μεταξύ των αγορών.
Τύπος επιχείρησης
Για παράδειγμα: κλινική, ιατρικό σπα, κομμωτήριο, διανομέας, εισαγωγέας ή επωνυμία ιδιωτικής ετικέτας.
Documents Required
Για παράδειγμα: τεκμηρίωση CE, πληροφορίες ISO, τεχνικές προδιαγραφές, εγχειρίδιο χρήστη, αναφορές δοκιμών ή άλλα ζητούμενα έγγραφα.
Intended Application
Πείτε μας πώς και πού σκοπεύετε να διαθέσετε στην αγορά ή να χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό.
Στη συνέχεια θα επιβεβαιώσουμε ποια τεκμηρίωση είναι διαθέσιμη για το συγκεκριμένο προϊόν.
Common questions
Συχνές ερωτήσεις
Είναι όλα τα μηχανήματα Mico Aes πιστοποιημένα CE;
Η κατάσταση πιστοποίησης διαφέρει ανάλογα με το μοντέλο προϊόντος. Ζητήστε την ισχύουσα τεκμηρίωση για το ακριβές μηχάνημα που σκέφτεστε αντί να υποθέσετε ότι ένα πιστοποιητικό ισχύει για ολόκληρη τη σειρά προϊόντων.
Είναι όλα τα μηχανήματα Mico Aes εγκεκριμένα από τον FDA;
Κανένας γενικός ισχυρισμός του FDA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ολόκληρη τη σειρά προϊόντων. Το ρυθμιστικό καθεστώς των ΗΠΑ εξαρτάται από τη συγκεκριμένη συσκευή και την προβλεπόμενη χρήση.
Η εγγραφή ιδρυμάτων FDA, η καταχώριση συσκευών, η άδεια 510(k) και η έγκριση FDA είναι διαφορετικές ρυθμιστικές έννοιες.
Επικοινωνήστε μαζί μας για πληροφορίες που ισχύουν για το συγκεκριμένο μοντέλο που εξετάζετε.
Η εγγραφή του FDA σημαίνει ότι ένα μηχάνημα είναι εγκεκριμένο από τον FDA;
Όχι. Η εγγραφή εγκατάστασης δεν σημαίνει ότι μια συγκεκριμένη συσκευή έχει λάβει έγκριση FDA ή άδεια 510(k).
Η καταχώριση του FDA σημαίνει ότι μια συσκευή έχει διαγραφεί από το FDA;
Όχι απαραίτητα. Η καταχώριση συσκευών και η άδεια 510(k) είναι διαφορετικές ρυθμιστικές έννοιες.
Το πιστοποιητικό CE σημαίνει ότι το μηχάνημα έχει πιστοποίηση MDR;
Όχι αυτόματα. Το εφαρμοστέο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό πλαίσιο εξαρτάται από το προϊόν, την ταξινόμηση, τον προβλεπόμενο σκοπό και την υποστηρικτική τεκμηρίωση.
Εάν απαιτείται συμμόρφωση με το MDR, ζητήστε τεκμηρίωση για το ακριβές μοντέλο πριν από την αγορά.
Μπορείτε να παρέχετε έγγραφα πριν κάνω μια παραγγελία;
Το διαθέσιμο προϊόν και η κανονιστική τεκμηρίωση μπορούν να συζητηθούν κατά τη διαδικασία αγοράς. Τα έγγραφα που μπορούν να παρασχεθούν πριν από την επιβεβαίωση μιας παραγγελίας εξαρτώνται από το συγκεκριμένο προϊόν, τον τύπο του εγγράφου και τις απαιτήσεις του έργου.
Μπορείτε να προσκομίσετε έγγραφα για τον εκτελωνισμό;
Τα εμπορικά έγγραφα και τα έγγραφα αποστολής μπορούν να παρέχονται σύμφωνα με την παραγγελία και τη συμφωνία αποστολής. Οι πρόσθετες κανονιστικές απαιτήσεις ή απαιτήσεις εισαγωγής εξαρτώνται από τη χώρα προορισμού.
Μπορούν οι διανομείς να ζητήσουν έγγραφα συμμόρφωσης πριν επιλέξουν προϊόντα;
Ναί. Εάν η πιστοποίηση ή οι ρυθμιστικές απαιτήσεις είναι απαραίτητες για την αγορά σας, πείτε μας τη χώρα-στόχο και την απαιτούμενη τεκμηρίωση κατά την επιλογή του προϊόντος, ώστε να μπορέσουμε να εντοπίσουμε τα κατάλληλα προϊόντα προτού υποβάλετε μια παραγγελία.
Verify before you buy
Επαληθεύστε πριν αγοράσετε
Οι κανονιστικές απαιτήσεις διαφέρουν μεταξύ προϊόντων και αγορών.
Πριν αγοράσετε επαγγελματικό εξοπλισμό αισθητικής, επαληθεύστε την πιστοποίηση, την κανονιστική κατάσταση, την τεχνική τεκμηρίωση και τις τοπικές απαιτήσεις λειτουργίας που ισχύουν για το ακριβές μοντέλο και την προβλεπόμενη χρήση.
Πείτε μας ποιο μηχάνημα σκέφτεστε και πού σκοπεύετε να το χρησιμοποιήσετε ή να το διανείμετε.
Θα σας βοηθήσουμε να προσδιορίσετε τη διαθέσιμη τεκμηρίωση για αυτό το προϊόν.